Farmaceutická analýza I

Sylabus

Přednášky

·         Význam farmaceutické analýzy, oblasti jejího využití, lékopisné monografie

·         Regulatorní autority FDA, EMA, SÚKL

·         Jištění kvality a bezpečnosti léčiv ve farmaceutickém průmyslu – SVP, QC, QA, QP

·         Struktura léčiva jako východisko pro analytické využití jeho fyzikálně chemických vlastností

·         Identifikace léčiv na základě fyzikálních konstant (teplota tání, destilační rozmezí, hustota, index lomu, optická rotace)

·         Použití spektrálních metod pro identifikaci léčiv (UV, IR)

·         Použití chromatografických metod pro identifikaci léčiv (HPLC, TLC, GC)

·         Identifikace léčiv chemickými reakcemi

·         Skupinové a selektivní reakce jednotlivých strukturálních typů léčiv důležitých

·         Limitní zkoušky na čistotu léčiv

·         Zkoušky na čistotu léčiv s využitím chemických reakcí.

·         Zkoušky na čistotu léčiv s využitím instrumentálních metod  

Semináře/praktická cvičení

·         Praktické seznámení s lékopisem s důrazem na orientaci v analytických postupech a metodách

·         Seznámení s lékopisnými výpočty pro stanovení obsahu a limitní zkoušky

·         Kontrolně analytické hodnocení vybraných léčiv podle lékopisu

·         Identifikace léčiv s použitím fyzikálních konstant, chemických reakcí, fyzikálně chemických metod

·         Zkoušky na čistotu léčiv s využitím chemických metod a fyzikálních konstant.

·         Stanovení obsahu léčivých látek volumetricky.

·         Titrační stanovení vybraných léčiv v nevodném prostředí

Anotace

Farmaceutická analýza patří mezi profilové předměty vyučované na fakultě a je součástí státní zkoušky. V rámci teoretické a praktické výuky je hlavní pozornost věnována problematice jištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv, čímž nezadatelně plní jednu ze základních funkcí farmaceutického studia.

Východiskem pro volbu vhodné metody pro identifikaci i kvantitativní analýzu je struktura léčiva. Dvousemestrová výuka navazuje na základní znalosti získané v rámci přípravných předmětů Anorganická chemie, Organická chemie, Analytická chemie a Instrumentální metody.

Důraz je kladen na využití analytických metod v kontrolně-analytickém hodnocení léčiv a pomocných farmaceutických látek. Výuka vychází z platného Českého lékopisu jako základního normativního předpisu.

Farmaceutická analýza II navazuje na Farmaceutickou analýzu I a je zaměřena především na využití instrumentálních metod v analýze nejen API (Active Pharmaceutical Ingredients) ale také léčivých přípravků. Pozornost je věnována také hodnocení stability léčiv, vývoji vhodné analytické metody, otázkám enantiomerní čistoty léčiv a dále pak základním aspektům stanovení léčiv v biologickém materiálu.

Studenti jsou dále seznámeni se základy Správné laboratorní a výrobní praxe. V průběhu praktické výuky má každý student k dispozici lékopis s cílem naučit se rychlé orientaci ve značné sumě faktografických údajů.