Sylabus
Přednášky
· Význam farmaceutické analýzy, oblasti jejího využití, lékopisné monografie
· Regulatorní autority FDA, EMA, SÚKL
· Jištění kvality a bezpečnosti léčiv ve farmaceutickém průmyslu – SVP, QC, QA, QP
· Struktura léčiva jako východisko pro analytické využití jeho fyzikálně chemických vlastností
· Identifikace léčiv na základě fyzikálních konstant (teplota tání, destilační rozmezí, hustota, index lomu, optická rotace)
· Použití spektrálních metod pro identifikaci léčiv (UV, IR)
· Použití chromatografických metod pro identifikaci léčiv (HPLC, TLC, GC)
· Identifikace léčiv chemickými reakcemi
· Skupinové a selektivní reakce jednotlivých strukturálních typů léčiv důležitých
· Limitní zkoušky na čistotu léčiv
· Zkoušky na čistotu léčiv s využitím chemických reakcí.
· Zkoušky na čistotu léčiv s využitím instrumentálních metod
Semináře/praktická cvičení
· Praktické seznámení s lékopisem s důrazem na orientaci v analytických postupech a metodách
· Seznámení s lékopisnými výpočty pro stanovení obsahu a limitní zkoušky
· Kontrolně analytické hodnocení vybraných léčiv podle lékopisu
· Identifikace léčiv s použitím fyzikálních konstant, chemických reakcí, fyzikálně chemických metod
· Zkoušky na čistotu léčiv s využitím chemických metod a fyzikálních konstant.
· Stanovení obsahu léčivých látek volumetricky.
· Titrační stanovení vybraných léčiv v nevodném prostředí
Anotace
Farmaceutická analýza patří mezi profilové předměty vyučované na fakultě a je součástí státní zkoušky. V rámci teoretické a praktické výuky je hlavní pozornost věnována problematice jištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv, čímž nezadatelně plní jednu ze základních funkcí farmaceutického studia.
Východiskem pro volbu vhodné metody pro identifikaci i kvantitativní analýzu je struktura léčiva. Dvousemestrová výuka navazuje na základní znalosti získané v rámci přípravných předmětů Anorganická chemie, Organická chemie, Analytická chemie a Instrumentální metody.
Důraz je kladen na využití analytických metod v kontrolně-analytickém hodnocení léčiv a pomocných farmaceutických látek. Výuka vychází z platného Českého lékopisu jako základního normativního předpisu.
Farmaceutická analýza II navazuje na Farmaceutickou analýzu I a je zaměřena především na využití instrumentálních metod v analýze nejen API (Active Pharmaceutical Ingredients) ale také léčivých přípravků. Pozornost je věnována také hodnocení stability léčiv, vývoji vhodné analytické metody, otázkám enantiomerní čistoty léčiv a dále pak základním aspektům stanovení léčiv v biologickém materiálu.
Studenti jsou dále seznámeni se základy Správné laboratorní a výrobní praxe. V průběhu praktické výuky má každý student k dispozici lékopis s cílem naučit se rychlé orientaci ve značné sumě faktografických údajů.