Sylabus
Přednášky a semináře
Role nadnárodních a národních regulatorních autorit při zajišťování kvalty a bezpečnosti léčiv.
Registrace léčiv z pohledu farmaceutické analýzy.
Správná výrobní praxe (SVP) ve farmaceutické výrobě a kontrolní laboratoři.
Úkoly a aktivity sekce kontroly léčiv (QC) ve farmaceutické průmyslové výrobě. Náplň a rozsah farmaceutického jištění jakosti (QA) v průmyslové výrobě léčiv.
Úloha a aktivity Kvalifikované osoby (QP) při propuštění šarží léčiv.
Farmaceuticko-analytické hodnocení biologických léčiv.
Stacionární fáze používané v separačních metodách a trendy v jejich vývoji.
Farmaceutická analýza v pevné fázi (NMR, rentgenová difrakce, DSC, TGA).
Moderní trendy v FA (SFC, senzory, biofarmaka)
Problematika bioekvivalenčních studií.
Hmotnostní spektrometrie ve farmaceutické analýze.
Praktická cvičení
Zkoušky na čistotu léčiv a farmaceutických pomocných látek pomocí AAS.
Lékopisné hodnocení kvality čištěné vody s využitím TOC.
Transfer HPLC/UHPLC metody pro hodnocení léčivého přípravku.
Využití head-space plynové chromatografie v analýze léčiv a biologicky aktivních látek.
Kvantifikace a identifikace léčiv a jejich metabolitů s využitím LC/MS.
Anotace
Problematika zajištění jakosti a bezpečnosti léčiv je celosvětově v centru pozornosti moderní farmacie. Farmaceutická analýza (FA) se touto oblastí zabývá. V předmětech Farmaceutická analýza I a II je těžištěm výuky lékopisné kontrolně-analytické hodnocení léčiv, především dle ČL a Ph.Eur.
Předmět Pokročilá farmaceutická analýza (PFA) navazuje na teoretickou i praktickou výuku uvedených předmětů a současně studentům nabízí rozšíření znalostí v oblasti farmaceuticko-analytického i bioanalytického hodnocení léčiv, včetně seznámení s moderními trendy v těchto oblastech. Jedním z cílů předmětu PFA je přiblížit studentům aktivity směrem k zajištění kvality a bezpečnosti léčiv ve farmaceutickém průmyslu. Tuto tématiku budou přednášet odborníci z praxe, kteří se problematikou farmaceutické kontroly a jištěním kvality léčiv profesně zabývají. Ve výuce bude kladen důraz nejen na teorii ale i na praktické dovednosti ve vybraných oblastech FA.