Sylabus
Přednášky
Význam farmaceutické analýzy, oblasti jejího vyu žití, lékopisné monografie
Regulatorní autority FDA, EMA, SÚKL
Jištění kvality a bezpečnosti léčiv ve farmaceutickém průmyslu – SVP, QC, QA, QP
Struktura léčiva jako východisko pro analytické využití jeho fyzikálně chemických vlastností
Identifikace léčiv na základě fyzikálních konstant (teplota tání, destilační rozmezí, hustota, index lomu, optická rotace)
Použití spektrálních metod pro identifikaci léčiv (UV, IR)
Použití chromatografických metod pro identifikaci léčiv (HPLC, TLC, GC)
Identifikace léčiv chemickými reakcemi
Skupinové a selektivní reakce jednotlivých strukturálních typů léčiv důležitých
Limitní zkoušky na čistotu léčiv
Zkoušky na čistotu léčiv s využitím chemických reakcí.
Zkoušky na čistotu léčiv s využitím instrumentálních metod
Semináře/praktická cvičení
Praktické seznámení s lékopisem s důrazem na orientaci v analytických postupech a metodách
Seznámení s lékopisnými výpočty pro stanovení obsahu a limitní zkoušky
Kontrolně analytické hodnocení vybraných léčiv podle lékopisu
Identifikace léčiv s použitím fyzikálních konstant, chemických reakcí, fyzikálně chemických metod
Zkoušky na čistotu léčiv s využitím chemických metod a fyzikálních konstant.
Stanovení obsahu léčivých látek volumetricky.
Titrační stanovení vybraných léčiv v nevodném prostředí
Anotace
Farmaceutická analýza je profilovou farmaceutickou disciplínou, která je v teoretické i praktické výuce zaměřena na zajištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv, čímž nezadatelně plní jednu ze základních funkcí farmaceutického studia. Těžištěm výuky je lékopisné kontrolně-analytické hodnocení léčiv vycházející z Evropského lékopisu (Ph.Eur.) Pozornost je věnována stabilitním studiím léčivých látek a léčivých přípravků a rovněž problematice bioanalytického hodnocení léčiv. Farmaceutická analýza je oborem, který je úzce spjat s praxí a zasahuje do všech oblastí farmacie. Do výuky jsou organicky začleněny požadavky na kvalitu léčiv v souvislosti se směrnicemi Správné výrobní praxe.
Témata: lékopisné hodnocení léčivých látek a léčivých přípravků, instrumentální a chemické zkoušky na identifikaci léčiv, limitní zkoušky na čistotu léčiv, metody kvantitativního hodnocení léčiv, stabilitní studie léčiv, vývoj a validace metod pro hodnocení léčivých přípravků, bioanalýza léčiv.