Sylabus
Přednášky
Úvod, definice Správné laboratorní praxe a dalších termínů, historie, struktura orgánů
Správná laboratorní praxe v klinické laboratoři, systémy řízení kvality, normy, akreditace, dokumentace
Kvalifikace analytického zařízení a softwaru
Vývoj a validace analytické metody podle aktuálních požadavků SLP: Guidance for Bioanalytical Method Validation (USA – FDA, Europe – EMA)
Záznamová dokumentace
Systém auditů, využití a vyhodnocení QC vzorků
Anotace
Cílem teoretické výuky (přednášek) je seznámit studenty s principy Správné laboratorní praxe (SLP) jako nutného požadavku pro práci v analytické laboratoři. V kurzu jsou definovány příbuzné pojmy a vysvětlena organizace, řízení a kontrola zásad SLP.
Od teoretických poznatků se přechází ke konkrétnějším tématům jako je vývoj a validace analytické metody pro klinickou laboratoř, kvalifikace zařízení, dokumentace a audity.