Vývoj, optimalizace a validace bioanalytických metod

Anotace

Předmět “Vývoj, optimalizace a validace bioanalytických metod” je založen na problematice využití instrumentálních, zejména chromatografických technik pro vývoj nových metod v bioanalýze s hlavním zaměřením na jednotlivé kroky a postupy tohoto procesu. Nedílnou součástí je také vlastní validace nové metody se zaměření právě na biologický materiál.

Dále se zabývá tvorbou validačních protokolů, pravidly validačních autorit SÚKL, FDA, a platnými normami pro bioanalytické techniky.