Anotace
Ve výrobě léčivých přípravků má dominantní postavení hodnocení kvality vstupních surovin, meziproduktů a finálních lékových forem. Klíčovými faktory je přitom dávková stejnoměrnost přípravků, mechanická odolnost, biofarmaceutické aspekty (disoluční profil) a mikrobiologická kvalita.
Moderní zkušební metody používané ve farmaceutické technologii zahrnují oblast hodnocení vlastností tuhé fáze, charakterizaci krystalinity a/nebo amorfního stavu (rentgenová prášková difrakce, termická analýza), povrchových vlastností (smáčivost, porozita a distribuce pórů, sorpce/desorpce vody, stanovení měrné plochy povrchu) a velikosti částic (laserová difrakce, optická mikroskopie, aerodynamické stanovení). Předmět je doplněn jak obecnými fyzikálně-chemickými metodami (pH, relativní hustota, index lomu, optická otáčivost, viskozita, teplota varu, tuhnutí, osmolalita, ztráta sušením, teplota tání, skápnutí), tak specificky farmaceutickými metodami pro vstupní suroviny (penetrometrické hodnocení konzistence, hustota tuhých látek, sítová analýza, sypnost prášků, jemnost prášků, specifický povrch) i finální přípravky (dávková stejnoměrnost, pevnost a oděr tablet, doba rozpadu tablet nebo čípků, disoluce léčivé látky).
Naprosto specifické jsou požadavky a metody hodnocení u sterilních lékových forem (sterilita, nepyrogenita, kontaminace částicemi, aj.)