Vývoj léčivého přípravku

Sylabus

1.      Představení výukového programu a jeho specifik, obecný popis a nové trendy farmaceutického průmyslu

2.      Fyzikálně-chemické vlastnosti aktivních účinných látek, BCS klasifikace, absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a toxicita

3.      Duševní vlastnictví: proč a co patentovat, jaká jsou pravidla a strategie ve farmaceutickém průmyslu

4.      Hledání pevných forem účinné látky, jejich vzájemných vztahy, výběr pevné formy účinné látky na základě fyzikálně-chemických vlastností

5.      Reverzní inženýrství – analýza originální lékové formy pomocí různých analytických technik (XRPD, Ramanova mikroskopie, SEM, ssNMR, MRI, atd.)

6.      Formulační procesy: popis a srovnání jednotlivých formulačních procesů používaných ve farmaceutickém průmyslu

7.      Charakterizaci lékové formy dle specifikace I: tvorba specifikace a přehled identifikačních zkoušek (IR, NMR, MS, XRPD - příklady) a metod klasických analýz (obsah vody, síranový popel, vybrané titrace – příklady)

8.      Charakterizaci lékové formy dle specifikace II – separační metody: zaměření na chromatografii HPLC (obsah, čistota, vývoj metody a její validace); GC (stanovení rozpouštědel), elektroforéza

9.      Charakterizaci lékové formy dle specifikace III - disoluční metody dle specifikace i jejich „nestandardní“ použití

10.  Klinické testování: jaké jsou možnosti klinického testování, jak správně nastavit klinickou studii, co vše je potřeba splnit

11.  Optimalizace formulačních procesů při zvětšování do průmyslového měřítka

12.  Registrace přípravku (strategie, pravidla a příprava dokumentace)

Anotace

V rámci předmětu „Vývoj léčivého přípravku“ se studenti seznámí s celým procesem vývoje lékové formy – od charakterizace a výběru účinné látky, formulačních procesů, klinického testování až po uvedení léčivého přípravku na trh. Jednotlivé přednášky budou koncipovány od vysvětlení teorie až po ukázky na reálných příkladech z farmaceutické praxe. Bude ukázáno jak aplikovat znalosti z analytické, organické a fyzikální chemie společně se základy chemického inženýrství a biochemie ve vývoji léčivého přípravku. Jednotlivé přednášky budou prezentovány experty z farmaceutické společnosti Zentiva.

Přednáška se koná každý týden prezenční formou.

Po absolvování předmětu bude student schopen:

- Vysvětlit fyzikálně-chemické vlastnosti aktivních účinných látek.

- Popsat procesy absorpce, distribuce, metabolismu, eliminace a toxicity.

- Určit BSC klasifikaci.

- Objasnit důvody pro patentování ve farmaceutickém průmyslu.

- Určit vzájemné vztahy mezi pevnými formami účinné látky.

- Zhodnotit použití analytických technik v reverzním inženýrství.

- Popsat jednotlivé formulační procesy ve farmaceutickém průmyslu.

- Popsat metody klasické analýzy a separačních metod.

- Navrhnout postupy optimalizace formulačních procesů při zvětšování do průmyslového měřítka.

- Vyhodnotit a připravit základní parametry pro klinické testování.

- Vysvětlit strategie, pravidla a postup při registraci léčivého přípravku.