Co to znamená, když řekneme, že v rámci klinického hodnocení byl podepsán formulář informovaného souhlasu pacienta
Abstrakt
Informovaný souhlas pacienta, jako klíč k eticky i socio- právně ospravedlnitelné účasti pacienta v klinickém hodnocení, by měl být vnímán hlavně jako děj (nebo lépe soustava dějů), při kterém jsou pacientovi předávány relevantní informace o klinickém hodnocení, lékař, který pacienta informuje, se opakovaně ujišťuje o tom, že pacient předávaným informacím plně rozumí a má dostatek času se rozhodnout (popřípadě prodiskutovat aspekty účasti v klinickém hodnocení s rodinou a blízkými). Mělo by být také vynaloženo maximální úsilí, aby se pacient skutečně rozhodl autonomně a nevyslovoval názor lékaře či osoby jiné.
Tento proces by měl být dostatečně zdokumentován podpisy a daty podpisu na formuláři informovaného souhlasu pacienta a samozřejmě i ve zdrojové dokumentaci pacienta.