Bezpečnost a účinnost sertindolu v běžné klinické praxi: výsledky českého naturalistického sledování
Abstrakt
Poměrně malé klinické zkušenosti se sertindolem v České republice byly důvodem provedení studie naturalistického, šestiměsíčního sledování sertindolu v běžné klinické praxi za podpory firmy Lundbeck Česká republika. Cílem studie bylo zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost léčby sertindolem včetně definování faktorů spojených s dobrou léčebnou odpovědí na sertindol u pacientů se schizofrenií.
Do konečné analýzy se podařilo zařadit celkem 330 pacientů středního věku s mírnou převahou žen. Tři čtvrtiny pacientů (n = 246) měly diagnózu schizofrenie.
Z hlediska bezpečnosti nebyl v průběhu studie hlášen žádný závažný nežádoucí účinek. Prodloužení QTc intervalu se objevilo u 6 pacientů, což činí výskyt 1,8 % na celý soubor zařazených pacientů.
Nežádoucí účinky byly hlášeny u 6,1 % pacientů. Sledované laboratorní hodnoty zůstaly v průběhu sledování na nezměněné úrovni, došlo ke statisticky signifikantnímu snížení tělesné hmotnosti.
Z pohledu účinnosti u 3,1 % pacientů byla léčba předčasně ukončena pro neúčinnost, dvě třetiny pacientů byly hodnoceny jako respondéři na sertindol. Observační naturalistické sledování ukázalo, že léčba sertindolem je bezpečnou a efektivní alternativou antipsychotické léčby pro pacienty se schizofrenií.