Abstrakt
V souvislosti s klinickým hodnocením se často setkáváme s pojmy zajištění kvality a kontrola kvality. Platná legislativa ČR ukládá povinnost každému zadavateli klinického hodnocení zavedení a udržování systémů zabezpečování a řízení jakosti, tj, Quality Assurance a Quality Control. Článek obsahuje informace, jak probíhá management kvality v klinickém hodnocení, dále popisuje GCP audity a inspekce v klinickém hodnocení a zmiňuje také možnost certifikace systému managementu jakosti (ISO) v klinickém hodnocení.