Abstrakt
Cíl studie: Standardizovat biochemická vyšetření v séru nemocných mnohočetným myelomem v souvislosti se zavedením nového mezinárodního prognostického indexu, který využívá jen dva laboratorní ukazatele, albumin a beta-2 mikroglobulin. Typ studie: Studie porovnává výsledky albuminu, beta-2 mikroglobulinu a částečně i koncentrace paraproteinu ze šesti hlavních spolupracujících center v rámci České myelomové skupiny, která koordinuje léčbu nemocných mnohočetným myelomem v ČR, za účelem harmonizace těchto vyšetření.
Materiál a metody: K provedení studie byly vybrány laboratoře fakultních nemocnic - VFN Praha, Praha Vinohrady, FN Hradec Králové, FN Olomouc, FN Brno-Bohunice a FN Plzeň. Každý ze zasílaných vzorků sér byl rozdělen na 6 stejných dílů a zmražen při -80 °C.
Transport vzorků do jednotlivých laboratoří byl proveden v chlazeném boxu a vzorky byly předány k uchování při nejméně -70 °C do dne stanovení. Celý projekt trval dva roky (2003-2005) a byl rozdělen na tři etapy.
V první etapě byl standardizován albumin (metoda s bromkrezolovou zelení) a byla zjištěna nevhodnost stanovení beta-2 mikroglobulinu metodou RIA pro nesrovnatelnost získaných výsledků s ostatními metodami. Ve druhé etapě bylo standardizováno stanovení beta-2 mikroglobulinu, ale pro technické závady nebylo možné vzorky použít na stanovení koncentrace paraproteinů.
Ve třetí etapě bylo rozesláno 12 vzorků sér vždy s jedním monoklonálním imunoglobulinem ke stanovení jeho koncentrace. Výsledky: Stanovení albuminu je dobře standardizováno, interval spolehlivosti pro 95 % se pohybuje mezi 5,9-6,1 % (toleranční limit je do 9 %).
Metodickým sjednocením se podařilo dosáhnout srovnatelnosti výsledků stanovení beta-2 mikroglobulinu. Koeficient variace je ve všech stanoveních, kromě jednoho, do 15 % (toleranční limit je do 15,5 %).
Stanovení koncentrace monoklonálních imunoglobulinů potvrdilo známou zkušenost, že toto stanovení nelze za stávajících metodik úplně sjednotit pro mnoho dílčích nejistých kroků. I přes tyto výhrady studie ukázala klinickou použitelnost a srovnatelnost výsledků z jednotlivých center u koncentrací nad 20 g/l.
Závěr: Stanovení albuminu je dobře standardizováno a výsledky ze všech zúčastněných center jsou srovnatelné. Stanovení beta-2 mikroglobulinu, po metodickém sjednocení poskytuje srovnatelné výsledky bez významných rozdílů.
Stanovení koncentrace monoklonálních imunoglobulinů poskytlo zejména ve vyšších koncentracích klinicky významných srovnatelné výsledky. Toto stanovení je nejvíce problematické, ale jde o sledování reaktivních změn každým pracovištěm, proto harmonizace výsledků není zatím aktuální ani reálná.