Tato Metodika hlášení a analýzy nežádoucích událostí v lůžkových zařízeních bezprostředně navazuje na Doporučení Rady Evropské unie ze dne 9. června 2009 o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí (2009/C 151/01). Nežádoucí událostí jsou události nebo okolnosti, které mohly vyústit nebo vyústily v tělesné poškození pacienta, kterému bylo možné se vyhnout.
Dále jsou za nežádoucí událost považovány případy, kdy poškození pacienta je pouze psychické či socioekonomické a také případy, kdy poškozeným je zdravotnické zařízení nebo jeho pracovník.