AMETYST - observační studie fáze 4 sledující vliv intramuskulárně podávaného interferonu beta-1a u pacientů s klinicky izolovaným syndromem/klinicky definitivní roztroušenou sklerózou
Abstrakt
Intramuskulárně podávaný interferon beta-1a (IM IFNβ-1a) vykazuje pozitivní účinek na řadu klinických parametrů, redukuje počet relapsů a zmírňuje progresi roztroušené sklerózy. Cíl: Primárním cílem studie AMETYST je zjistit účinek IM IFNβ-1a na parametry kvality života a kognitivní funkce pomocí vizuální analogové škály (VAS), krátkého dotazníku ohledně zdraví SF-36 a testu PASAT (neurokognitivní test postupného přičítání).
Sekundárními cíli studie je hodnocení vlivu léčby IM IFNβ-1a na počet relapsů a progresi onemocnění (EDSS). Soubor a metodika: AMETYST je prospektivní, observační, neintervenční studie fáze 4 s IM IFNβ-1a u pacientů s klinicky izolovaným syndromem či klinicky definitivní roztroušenou sklerózou (RS)prováděná ve 14 centrech v České republice a v 10 centrech ve Slovenské republice.
Zde předkládáme výsledky mezianalýzy 121 pacientů, kteří dokončili 12 měsíců léčby IM IFNβ-1a. Výsledky: Sociodemografická data souboru odpovídala populaci s RS.
V posledním půlroce před zahájením studie mělo 65,3 % pacientů relaps, po šesti měsících léčby se relaps vyskytl u 9,2 % pacientů a po 12 měsících u 14 % pacientů. EDSS, obě domény SF-36 a hodnocení kvality života pacientem na VAS byly po dobu léčby stabilní (p < 0,05).
Statisticky významně lepší byla skóre na VAS hodnocené lékařem (30,0 vs 23,2; p < 0,001) a výsledky PASAT (82,7 vs 86,7; p < 0,05). Závěry: Interim analýza potvrdila signifikantní vliv na redukci počtu atak a stabilizaci klinického stavu.
Z parametrů kvality života a kognice léčba pozitivně ovlivnila VAS hodnocenou lékařem a PASAT. Ostatní vyšetřované parametry zůstaly stabilní.