Komentář ke studii AUTONOMY: První randomizovaná studie porovnávající dva přístupy pacientů s diabetem 2. typu k zahájení a titraci dávek prandiálního inzulinu lispro
Abstrakt
Uspořádání studie a metody: Studie se skládala ze dvou paralelních, nezávislých, otevřených a mezinárodních podstudií (A a B) se shodným protokolem a měla poskytnout zásadní důkazy o účinnosti a bezpečnosti titračních algoritmů řízených pacientem v endokrinologické a obecné praxi. Pacienti ve věku 18-85 let (podstudie A: n = 528, podstudie B: n = 578) byli léčeni kombinací bazálního inzulinu a perorálními antidiabetiky po dobu GREATER-THAN OR EQUAL TO 3 měsíce a měli vstupní HbA1c mezi 7,0-12,0 % (53,0-107,7 mmol/mol).
Po převedení a/nebo optimalizaci léčby inzulinem glargine byli pacienti randomizováni k jednomu ze dvou titračních algoritmů s úpravou dávkování inzulinu lispro buď každý den (Q1D) nebo každé tři dny (Q3D) po dobu 24 týdnů. Primárním cílem byla změna HbA1c od počátku studie.
Primární i sekundární cíle byly hodnoceny pro celou skupinu a pro pacienty starší než 65 let. Výsledky: Počáteční HbA1c byl srovnatelný (podstudie A: Q1D 8,3 % [67,2 mmol/mol] vs.
Q3D 8,4 % [68,3 mmol/mol], p = 0,453, podstudie B: Q1D 8,3 % [67,2 mmol/mol] vs. Q3D 8,4 % [68,3 mmol/mol], p = 0,162).
Oba algoritmy vykazovaly významný a srovnatelný pokles HbA1c od počátku studie; podstudie A: Q3D -0,96 % (-10,49 mmol/mol), Q1D -1,00 % (-10,93 mmol/mol), Q3D-Q1D: 0,04 % (0,44 mmol/mol) (95 % CI -0,15 % - 0,22 % [-1,64 - 2,40 mmol/mol]), podstudie B: Q3D -0,92 % (-10,06 mmol/mol), Q1D -0,98 % (-10,71 mmol/mol), Q3D-Q1D: 0,06 % (0,66 mmol/mol) (95 % CI -0,12 - 0,24 % [-1,31 mmol/mol - 2,62 mmol/mol]). Četnost výskytu a frekvence hypoglykemií byly u algoritmů Q3D a Q1D srovnatelné v obou podstudiích. Celkově nebyly mezi dvěma uvedenými algoritmy u pacientů GREATER-THAN OR EQUAL TO 65 let prokázány klinicky významné rozdíly ani v jedné podstudii.
Závěry: Léčba prandiálním inzulinem lispro může být v běžné praxi účinně a bezpečně zahájena oběma titračními algoritmy.