Abstrakt
Studie REACT byla jednoročn í multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zahrnující 1935 pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí s bronchitickými symptomy a častými exacerbami, kteří byli před vstupem do studie léčeni kombinací inhalačních kortikosteroidů a LABA s povolenou medikací tiotropiem. Pacienti byli randomizováni do dvou větví v poměru 1:1 a byl jim přidán 1x denně roflumilast, nebo placebo.
Primárním cílem byl výskyt středně těžkých a těžkých exacerbací, který byl v roflumilastem léčené větvi snížen o 13,2 % podle Poissonovy regresní analýzy. Podle negativní binomické regrese došlo k 14,2% snížení exacerbací v aktivně léčené větvi.
Nežádoucí účinky udávalo 67 pacientův roflumilastové větvi a 59 % pacientů v placebové větvi. Nežádoucí účinky vedoucí k vystoupení ze studie byly častější v roflumilastové větvi než u placeba.
Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky byly exacerbace CHOPN a pneumonie. Úmrtí bylo hlášeno u 17 pacientů v roflumilastové větvi a u 18 pacientů v placebové skupině. Výsledky naznačují, že roflumilast snižuje výskyt těžkých exacerbací a hospitalizací u pacientů s těžkou chronickou obstrukční nemocí a chronickou bronchitidou, kteří jsou v riziku častých závažných exacerbací navzdory terapii inhalačními kortikoidy a dlouhodobými β-agonisty, dokonce i v kombinaci s tiotropiem.