Olaparib v kombinaci s chemoterapií u recidivujícího platina senzitivního karcinomu ovaria: Randomizovaná studie fáze 2
Abstrakt
V této randomizované, otevřené studii fáze 2, byl dospělým pacientkám s recidivujícím, platina senzitivním, high grade serózním karcinomem ovaria, předléčeným maximálně 3 cyky chemoterapie na bázi platiny, jež byly nejméně 6 měsíců před randomizací bez progrese onemocnění, podán buď olaparib (200 mg kapsle 2x denně, užívané orálně ve dnech 1-10 každého 21 denního cyklu) společně s paklitaxelem (175mg/m2, intravenózně den 1) a karboplatinou (plocha pod křivkou (AUC) 4 mg/ml za minutu dle Calvertova vzorce, podanou intravenózně den 1), následně monoterapie olaparibem (400 mg kapsle 2x denně podávané kontinuálně) do progrese (skupina olaparib plus chemoterapie) versus paklitaxel (175mg/m2, v den 1) a karboplatina (AUC) 6 mg/ml, v den 1), následně bez léčby (skupina samotné chemoterapie). Randomizace byla provedena pomocí interaktivního hlasového odezvového systému, stratifikovaného podle počtu dříve podaných režimů na bázi platiny a času do progrese onemocnění po předchozím platinovém režimu.
Primárním cílem bylo přežití bez progrese podle Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, analyzované dle léčebného záměru. Předem naplánované exploratorní analýzy zahrnovaly retrospektivně hodnocenou účinnost dle BRCA mutačního statutu.
Tato studie je registrována na ClinicalTrials.gov pod číslem NCT01081951 a je ukončena.