Abstrakt
Infliximab je chimérická rekombinantní terapeutická monoklonální protilátka namířená proti antigenům prozánětlivého cytokinu TNFα. Biosi-milární infliximab CT-P13 je přípravek biologicky podobný originálnímu infliximabu se srovnatelnou farmakodynamikou a afinitou k mono-merním a trimerním formám lidského TNFα.
Přesto by však i drobné fyzikálně chemické odlišnosti CT-P13 od originální molekuly mohly být důvodem odlišného chování biosimilárního infliximabu v imunoanalytických detekčních systémech. Cílem předkládané studie bylo (a) porovnání sérových hladin originálního a biosimilárního infliximabu metodou enzymové imunoanalýzy s pomocí rutinně dostupné diagnostické soupravy a (b) srovnání výskytu protilátek proti originálnímu a biosimilárnímu inflixmabu a indukce tvorby orgánově nespecifických autoprotilátek u pacientů s diagnózou idiopatického střevního zánětu (IBD) léčených originálním a biosimilárním infliximabem.
V dilučním pokusu detekce sérových hladin originálního a biosimilárního infliximabu bylo použito poolované humánní sérum zdravých dárců, ve kterém byly naředěny léčivé přípravky originálního a biosimilárního infliximabu. K detekci byla použita enzymová imunoanalýza.