Abstrakt
Biosimilární infliximab (IFX) je pro léčbu idiopatických střevních zánětů (IBD) v Evropské unii schválen od září 2013. Schvalovací proces zahrnoval extrapolaci výsledků laboratorních a klinických zkoušek z jiných indikací, zejména revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy.
Ověření předpokládané účinnosti a bezpečnosti biosimilárního IFX u populace pacientů s IBD bylo očekáváno s výsledky z klinické praxe. Doposud jsou však pouze omezené zkušenosti s účinností a bezpečností přípravku z pohledu dlouhodobé udržovací terapie IBD.
Metody: Předmětem analýzy byla data získaná od naivních konsekutivních pacientů trpících Crohnovou chorobou (CD) či ulcerózní kolitidou (UC), kterým byla nově nasazena léčba biosimilárním IFX mezi lednem 2015 a květnem 2016. Na základě klinického stavu, laboratorních výsledků a endoskopického nálezu byli pacienti klasifikováni jako neodpovídající, částečně odpovídající či zcela odpovídající na léčbu.
Kromě klinického a endoskopického hodnocení byla měřena hladina C reaktivního proteinu, fekálního kalprotektinu, hodnocen krevní obraz, sérové hladiny IFX a přítomnost protilátek proti IFX. Pravidelně byly zaznamenávány nežádoucí příhody.
Analýza byla provedena k 54. týdnu léčby.