AMETYST - výsledky observační studie fáze IV sledující účinky intramuskulárně podávaného interferonu beta-1a u pacientů s klinicky izolovaným syndromem/ klinicky definitivní roztroušenou sklerózou
Abstrakt
Úvod: Prospektivní neintervenční studie fáze IV (AMETYST), jejíž výsledky uvádíme v této publikaci, hodnotila po dobu 3 let subjektivní i objektivní parametry účinnosti intramuskulárního interferonu beta-1a u pacientů s klinicky izolovaným syndromem a klinicky definitivní roztroušenou sklerózou. Cíl: Primárním cílem studie AMETYST bylo stanovit vliv léčby na parametry kvality života hodnocené pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS) a krátkého standardizovaného dotazníku kvality života SF-36.
Vedlejším cílem bylo hodnocení kvality života pacienta lékařem pomocí VAS, kognitivních funkcí pomocí testu PASAT (neurokognitivní test postupného přičítání) a sledování počtu relapsů a progrese onemocnění (EDSS). Soubor a metodika: Studie probíhala na 14 pracovištích v České republice a 10 pracovištích na Slovensku.
Do studie bylo zařazeno 559 pacientů s léčbou přípravkem Avonex? v indikaci klinicky izolovaný syndrom nebo klinicky definitivní roztroušená skleróza. Výsledky: Kvalita života hodnocená pacienty pomocí VAS a SF-36 se během 3 let mírně zlepšila a velmi přesně korelovala s hodnocením kvality života lékařem.
Ke značnému zlepšení během hodnocené léčby došlo u kognitivních funkcí, ve snížení počtu relapsů a ve vnímání zátěže z injekční aplikace pacientem. EDSS zůstala po celou dobu studie stabilní.
Závěr: Výsledky studie AMETYST potvrdily významný dlouhodobý vliv léčby intramuskulárním interferonem beta-1a na redukci počtu atak a stabilizaci zdravotního stavu pacienta.