Abstrakt
Studie GLAGOV si položila otázku, zda dramatický pokles hladin LDL-cholesterolu, který byl prokázán při předchozích studiích s evolokumabem, povede rovněž ke snížení objemu koronárních aterosklerotických plátů. Do studie byli zařazeni pacienti jak se stabilní, tak s akutními formami ICHS (nestabilní angina pectoris a infarkt myokardu bez ST elevací).
Pláty v koronárních tepnách byly hodnoceny pomocí intravaskulární ultrasonografie a u části pacientů rovněž pomocí virtuální histologie ke zhodnocení složení aterosklerotických plátů. Ve studii bylo randomizováno 970 pacientů léčených stabilní dávkou statinů, kteří byli v poměru 1 : 1 randomizováni k léčbě evolokumabem v dávce 420 mg subkutánně jednou měsíčně, nebo k aplikaci placeba po dobu 78 týdnů.
Prim árním cílem byla absolutní změna relativního zastoupení plátu (percent atheroma volume - PAV). Ve větvi s evolokumabem došlo k redukci PAV o 0,95 %, zatímco v placebové větvi došlo k progresi PAV o 0,05 %.
Tento rozdíl byl statisticky vysoce významný (CI 95% -1,8 až -0,64 %; p < 0,001). Sekundárním cílem byl rozdíl v absolutním objemu plátu (total atheroma volume - TAVnorm).
U pacientů léčených evolokumabem v kombinaci se statiny došlo k jeho poklesu o 5,8 mm3, zatímco ve skupině léčených pouze statiny došlo k jeho progresi o 0,9 mm3. Tento rozdíl byl opět statisticky vysoce významný (CI 95%, -7,3 až -2,5 mm3; p < 0,001).
Studie prokázala statisticky významný pokles objemu aterosklerotických plátů u pacientů, kterým byl ke statinové terapii přidán evolokumab. Studie nebyla plánována na sledování klinických důsledků těchto morfologických změn, které byly prokázány v recentně publikované studii FOURIER.