Abstrakt
Použití biologických léků připravených rekombinantními technologiemi se v medicíně stále rozšiřuje. Přibývá nových biologických léků v již etablovaných nádorových i nenádorových indikacích a nové léky jsou nyní testovány v dalších zcela nových indikacích s tím, že pomalu narůstá podíl pacientů, kteří jsou biologickými léky léčeni pro nenádorové indikace.
Tento trend bude jistě pokračovat, počet biologických léků v klinickém testování mnohonásobně překračuje počet biologických léků v současné době užívaných. Hlavním problémem, který brání dalšímu rozšiřování použití biologické léčby i v již dobře etablovaných indikacích, ale zůstává její nákladnost, jež vede k tomu, že biologickými léky v mnoha zemích nemohou být léčeni všichni pacienti, kteří by z této léčby mohli mít prospěch.
Biosimilární léky, jiné verze biologických léků, kterým doběhla patentová ochrana, by mohly přispět k zvýšení dostupnosti biologické léčby. Biosimilární léky nejsou na rozdíl od generik nikdy zcela totožné s původními biologickými molekulami, rozdíly ve výrobě způsobují např. rozdíly v glykosylaci proteinů a s tím spojené změny farmakokinetiky těchto léčiv.
Změna technologie výroby může mít i u originálních biologických léků za následek nové nežádoucí účinky, je tedy nutná velmi pečlivá farmakovigilance. Vstup biosimilárních léků na trh znamená snížení nákladů na biologickou léčbu a v optimálním případě zvýšení její dostupnosti.
Vzhledem k velkému počtu v současné době užívaných originálních biologických léků a narůstajícímu počtu biosimilárních léků je situace v této oblasti pro lékaře, kteří se s touto léčbou u svých pacientů setkávají (i když ji v některých případech primárně neindikují), značně nepřehledná. Cílem prezentované monografie bylo shrnout v jedné knize problematiku výroby biosimilárních léků, právní aspekty biosimilárních léků, včetně regulace jejich vstupu na trh, ekonomické aspekty využití biosimilars a také současný stav možného využití biosimilárních léčiv v hlavních klinických indikacích v nefrologii, hematologii, diabetologii, revmatologi, dermatologii, gastroenterologii a onkologii.