Abstrakt
Quality by design je systematický přístup k vývoji a výrobě léčivých přípravků. Začíná definováním cílové kvality produktu, pokračuje posouzením rizik pro kvalitu produktu, která sebou nesou vlastnosti surovin a parametry výrobního procesu.
V následující fázi se pomocí experimentů nalezne skutečný dopad zjištěných charakteristik a parametrů a na tomto základě je definován operační prostor. Operační prostor je abstraktní vícerozměrný prostor, ve kterém lze požadovanou kvalitu produktu dosáhnout změnou a ovládáním proměnných.
Na základě získaných pokročilých znalostí o produktu a o procesu lze tento proces efektivně optimalizovat a nastavit vhodnou strategii řízení v bodech, které představují největší riziko pro kvalitu, nebo v bodech, kde lze získat informace dostatečně předem, aby bylo možné zvrátit (vhodnou úpravou podmínek procesu) potenciálně nevhodný průběh procesu. Informace získané pomocí nástrojů QbD mohou být použity k urychlení registračního procesu nového léčivého přípravku a zejména k podstatnému zvýšení efektivity výrobního procesu a k jistotě, že bude dosaženo požadované kvality výrobku.