Výsledky těhotenství u pacientek s idiopatickými střevními záněty léčených biosimilárním infliximabem
Abstrakt
Úvod: Biologická terapie těhotných pacientek s idiopatickými střevními záněty (IBD - inflammatory bowel disease) nemá negativní vliv na výsledek těhotenství ani na vývoj plodu. Stále však chybí data o efektivitě a bezpečnosti biosimilárního infliximabu (IFX) v této situaci.
Metody: Retrospektivní observační studie zahrnovala 20 žen s IBD léčených v průběhu těhotenství biosimilárním IFX (CT-P13), u kterých byly k dispozici informace o výsledku těhotenství. Sledovány byly údaje o aktivitě choroby, léčbě, výsledcích těhotenství a data o novorozenci.
Hladiny IFX z pupečníkové krve byly měřeny pomocí metody ELISA. Výsledky: Do studie bylo zařazeno 20 těhotných žen (16 s Crohnovou nemocí, 4 s ulcerózní kolitidou) průměrného věku 28,7 +- 4,1 let, z nich 55 % (11) bylo prvorodiček.
Střední doba trvání onemocnění k počátku těhotenství byla 6,0 +- 5,3 let, 70 % (14) žen mělo anamnézu perianálního postižení. V období početí trpělo 30 % (6) žen aktivní chorobou, 65 % (13) bylo v remisi a u jedné pacientky byla nově diagnostikována těžká kolitida těsně po početí.
Kromě této pacientky, které byla podána záchranná terapie IFX, byly všechny ženy léčeny dlouhodobě, v průměru 2,3 +- 2,7 let před otěhotněním. Z 20 těhotenství vzniklo celkem 19 živě narozených dětí (průměrná váha 3 305 +- 493 g), z toho 18 v termínu a 1 předčasně (s nízkou porodní váhou).
Jedno těhotenství skončilo spontánním potratem. Aktivní choroba matky v období početí byla spojena s nižší porodní váhou (3 549 +- 392 g u pacientek v remisi vs. 2 921 +- 390 g s aktivní chorobou; p = 0,0043).
K císařskému řezu bylo přistoupeno v 70 % (14) případů, z toho 79 % (11) u žen s anamnézou perianálního postižení. Nebyly hlášeny žádné perinatální komplikace a z vrozených vad se vyskytl 1 případ rozštěpové vady patra.
Závěr: V této prioritní práci zaměřené na hodnocení efektu a bezpečnosti biosimilárního IFX u těhotných pacientek s IBD nebyla v rámci mantinelů daných omezenou velikostí vzorku zjištěna žádná nová bezpečnostní rizika takového léčebného postupu.