Porovnání výsledků vysoce senzitivních stanovení troponinů I (Abbott, Beckman Coulter, Siemens) a troponinu T (Roche)
Abstrakt
Cíl studie: Porovnat vybrané charakteristiky stanovení kardiálních troponinů vysoce senzitivními metodami hs-cTnI (Abbott, Beckman Coulter, Siemens) a hs-cTnT (Roche). Typ studie: Prospektivní studie cílená na ověření analytických charakteristik, 99. percentilu a porovnatelnosti násobků 99. percentilu.
Název a sídlo pracoviště: IKEM, Pracoviště laboratorních metod, Praha. Materiál a metody: Analytické systémy: Architect i2000 (Abbott), UniCel DxI 800 (Beckman Coulter), Cobas e801 (Roche) a ADVIA Centaur XP (Siemens).
Diagnostické soupravy: STAT High Sensitive Troponin-I assay (Abbott, dále hs-cTnI Abbott), ACCESS hsTnI (Beckman Coulter, dále hs-cTnI Beckman Coulter), Elecsys hsTnT (STAT) (Roche, dále hs-cTnT Roche) a ADVIA Centaur TNIH (dále hs-cTnI Siemens). Linearita byla určena podle Krolla.
Studie preciznosti proběhla podle zkráceného protokolu EP05-A2. Ověření 99. percentilu bylo provedeno třemi postupy: prvním byl neparametrický odhad s 90% konfidenčním intervalem s vyloučením odlehlých hodnot podle Reeda, druhým byl postup podle Harrella a Davise (jackknifed method) s vyloučením odlehlých hodnot podle Reeda a třetím byl neparametrický odhad 99. percentilu s určením pouze dolní meze 90% konfidenčního intervalu.
Ověření porovnatelnosti násobků 99. percentilu bylo provedeno na klinických vzorcích pacientů pomocí hodnocení shody (kappa statistika) v šesti pásmech násobků 99. percentilu s ohledem na definici infarktu myokardu 4. a 5. typu. Výsledky: Celková preciznost určená podle protokolu EP05-A2 nepřesáhla 7 % v širokém pásmu koncentrací pro všechny čtyři typy stanovení (hs-cTnI Abbott, hs-cTnI Beckman Coulter, hs-cTnT Roche a hs-cTnI Siemens).
Linearita byla prokázána pro všechny čtyři typy stanovení hs-cTn, ale v případě hs-cTnT Roche lépe vyhovovala kvadratická funkce. Ověření 99. percentilu (stanoveno pro hs-cTnI Abbott, hs-cTnI Beckman Coulter a hs-cTnT Roche) ukázalo významné rozdíly mezi muži a ženami a shodu s údaji výrobce.
Určení 99. percentilu podle Harrella a Davise s vyloučením odlehlých hodnot je možným způsobem odhadu 99. percentilu pro situace s počtem referenčních jedinců nižším než doporučovaných 299 jedinců. Shoda násobků 99. percentilu (stanoveno pro hs-cTnI Abbott, hs-cTnI Beckman Coulter a hs-cTnT Roche) ukázala lepší statistickou shodu pro hs-cTnI Abbott a hs-cTnI Beckman Coulter, ale nižší úroveň shody mezi hs-cTnI a hs-cTnT.
Klasifikace infarktu typu 4a a 5 závisí na použité diagnostické soupravě. Závěr: Porovnáním vysoce senzitivních metod stanovení troponinů hs-cTnT (Roche) a hs-cTnI (Abbott, Beckman Coulter, Siemens) jsme ověřili dostatečnou preciznost stanovení a linearitu v širokém pásmu koncentrací.
Ověřili jsme pohlavní rozdíly na úrovni 99. percentilu a možnost použití různých statistických nástrojů pro vyloučení odlehlých hodnot a určení 99. percentilu s intervalem spolehlivosti. Pro klasifikaci pacientů s ohledem na definici infarktu myokardu 4. a 5. typu jsme nalezli pouze hraniční shodu mezi jednotlivými typy stanovení koncentrace cTn.
Výsledky zjištěné použitými diagnostickými soupravami jsou analyticky spolehlivé, avšak nezaměnitelné. Klinická oprávněnost stanovení troponinů vysoce senzitivními metodami, interpretace nízkých koncentrací nebo malých změn (delta) koncentrací získává v uvedených diagnostických soupravách velmi robustní základ.