Abstrakt
Tato studie sestávala ze dvou zdvojených dvojitě zaslepených randomizovaných kontrolovaných studií fáze 999 (ultIMMa-1 a UltIMMa-2), provedených ve 139 centrech v Austrálii, Rakousku, Belgii, Kanadě, České republice, Francii, Německu, Japonsku, Mexiku, Polsku, Portugalsku, Jižní Koreji, Španělsku a USA. Pacienti s nejméně šestiměsíční anamnézou chronické ložiskové psoriázy byli náhodně přiřazeni k podávání buď risankizumabu 150 mg, nebo ustekinumabu 45 mg či 90 mg, nebo placeba.
Předtím byla každá skupina také rozdělena podle hmotnosti (nad 100 kg, nebo méně než 100 kg) a podle předchozí terapie inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru. Pacienti přiřazení k placebu byli v 16. týdnu převedeni na risankizumab.
Léky ve studii byly podávány v 0., 4., 16., 28. a 40. týdnu. Celkem bylo zařazeno 506 pacientů do studie UlIMMa-1 a 491 pacientů do studie UltIMMa-2.
Ve studii UltIMMa-1 bylo PASI 90 v 16. týdnu dosaženo u 75, 3% pacientů, kteří dostávali risankizumab, v porovnání se 42,0% pacientů léčených ustekinumabem a 4,9% pacientů na placebu (P< 0,001 vs. placeno a ustekinumab). Výsledky pro studii UltIMMa-2 jsou podobné. Četnosti nežádoucích příhod ve skupinách risankizumabu, ustekinumabu a placeba byly v obou studiích podobné.