Abstrakt
Edoxaban patří do skupiny přímých inhibitorů aktivovaného koagulačního faktoru X. Účinnost a bezpečnost edoxabanu v prevenci cévní mozkové příhody (CMP) u fibrilace síní byla dokumentována ve studii ENGAGE-AF. Studie ENSURE-AF je randomizovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost léčby edoxabanem elektivní elektrickou kardioverzí a po ní u pacientů s dokumentovanou fibrilací síní ve srovnání s léčbou warfarinem s překrytím doby nástupu účinku léčbou enoxaparinem.
Randomizace probíhala ve čtyřech parametrech: provedení jícnové echokardiografie (TEE), zkušenost pacienta s užíváním antikoagulační léčby, dávka edoxabanu a region randomizace. Standardní dávka edoxabanu byla 60 mg 1x denně a redukovaná dávka 30 mg 1x denně u pacientů s přítomností alespoň jednoho z následujících parametrů - clearance kreatininu 15-50 ml/min, váha <= 60 kg, současné užívání inhibitorů P-glykoproteinu.
Primární kompozitní ukazatel účinnosti se skládal z CMP, systémové embolizace, infarktu myokardu a kardiovaskulární mortality, a to na základě úmyslu léčit (intention-to-treat). Primárním bezpečnostním ukazatelem bylo velké nebo klinicky závažné krvácení.
Délka sledování byla 28 dnů po kardioverzi a následujících 30 dnů ke stanovení bezpečnosti. Do studie bylo zahrnuto 2 199 pacientů, z nichž 1 095 bylo randomizováno k léčbě edoxabanem a 1 104 k léčbě enoxaparinem + warfarinem.
Primární účinnostní ukazatel se vyskytl u 5 (< 1 %) pacientů v edoxabanové větvi oproti 11 (1 %) ve větvi s enoxaparinem + warfarinem. Primární bezpečnostní ukazatel byl zaznamenán u 16 (1 %) pacientů v edoxabanové větvi oproti 11 pacientům (1 %) ve větvi s enoxaparinem + warfarinem.
Výsledky byly nezávislé na provedení TEE či režimu antikoagulace.