Účinnost a bezpečnost risanizumabu oproti secukinumabu u nemocných se středně závažnou až těžkou ložiskovou psoriázou (IMMerge): výsledky randomizované otevřené klinické studie fáze III se zaslepením hodnotitele účinnosti
Abstrakt
pacienti s ložiskovou psoriázou léčení biologickými terapiemi potřebují ke zlepšení kvality života účinnější, bezpečné a pohodlné léčebné postupy. Risankizumab inhibuje interleukon-23 a secukinumab inhibuje interleukin-17A, oba jsou účinné v léčbě středně závažné až těžké ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, ale liší se svými režimy dávkování.
Přímé porovnání účinnosti a bezpečnosti risaknkizumabu a secukinumabu během 52 týdnů. IMMerge byla mezinárodní multicentrická otevřená klinická studie fáze III se zaslepením při hodnocení účinnosti a s aktivním komparátorem, ve které byli dospělí pacienti s chronickou středně závažnou až těžkou ložiskovou psoriázou randomizováni v poměru 1:1 pro léčbu risakizumabem 150 mg nebo secukinumabem 300 mg.
Primárními sledovanými parametry účinnosti byly podíly pacientů dosahujících >= 90% zlepšení Indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index - PASI 90) v 16. týdny oproti výchozímu stavu (porovnání non-inferiority s hranicí 12 %) a v 52. týdnu (porovnání superiority). Risankizumabem (n = 164) nebo secukinumabem (n = 163) bylo léčeno celkem 327 pacientů z devíti zemí.
Risankizumab byl v podílech pacientů dosahující PASi 9é v 16. týdnu oprotoi secukinumabu non-inferiorní [73,8 % vs. 65,6 %; rozdíl 8,2 %; 96,25 % interval spolehlivosti (CI): - 2,2 až 18,6; v rámci 12 % hranice non-inferiority] a v 52. týdnu byl oproti secukinumabu superiorní (86,6 % vs. 57,1 %; rozdíl 29,8 %; 95 % CI: 20,8-38,8; P < 0,001), čímž bylo dosaženo obou sledovaných paramterů. Všechny sekundární sledované parametry (PASI 100, statické globální hodnocení lékařem 0 nebo 1 a PASI 75) v 52. týdnu ukázaly superioritu risankizumabu vůči secukinumabu (P < 0,001).
Nevyskytly se žádné obavy ohledně bezpečnosti. V řě. týdnu risankizumab vykazoval lepší účinnost a obdobnou bezpečnost při méně čstém dávkování v porovnání se secukinumabem.