Abstrakt
Předmětem sdělení jsou předpokládané změny v charakteru a metodice programů externího hodnocení kvality, korespondující s jeho dvěma hlavními trendy pro blízkou budoucnost: s harmonizací měřících postupů a s inovovanými normami a požadavky na in vitro diagnostika, jak jsou shrnuty v materiálu IVDR (in vitro device diagnostics requirements). Konkrétně jde o důslednou standardizaci a harmonizaci výsledků měření opírající se o metrologickou návaznost kalibrace a hrající roli nástroje dozoru nad kvalitou nejen pro klinické laboratoře, ale i pro výrobce souprav a zařízení IVD.
Komutabilita kontrolních materiálů, omezenost postupů při použití kontrolních materiálů nekomutabilních, způsoby stanovení a pravidla aplikace specifikací kvality analytických metod (hodnot APS) k tomu patří. Výhody, možnosti a meze použití biologických variabilit jsou dalším důležitým faktorem harmonizačního potenciálů EHK.
V době digitalizace klinických laboratoří nemůže být v programech EHK opomíjena preanalytická a postanalytická fáze měření. Nutnost kontinuálních změn EHK je jasná a odpovídá soudobému trendu vývoje.
Je třeba provádět potřebné změny kontinuálně, evolučně a vhodným tempem tak, aby bylo dosahováno pokroku maximálně možného v odpovídajícím čase.