Jak připravit optimální design klinické studie zaměřené na chronické bolesti bederní páteře: doporučení na základě literární rešerše prací publikovaných v letech 2014-2019
Abstrakt
Úvod: Chronické bolesti v bedrech (LBP - low back pain) jsou jednou z nejčastějších diagnóz v současné dospělé populaci, a proto je této problematice věnován extenzivní vědecký výzkum. Design jednotlivých vědeckých studií se ale v mnoha aspektech zásadně liší, což znemožňuje porovnávat výsledky studií mezi sebou.
Na základě detailní rešerše recentních prací publikovaných v mezinárodních časopisech s impakt faktorem nabízí tento článek návod, jak správně designovat studie zaměřené na hodnocení efektu terapeutických postupů u LBP. Metodika: V databázi PubMed byly vybrány klinické studie publikované v časopisech první poloviny žebříčku impakt faktoru v kategorii Rehabilitation dle Journal Citation Reports, které byly publikovány od března 2014 do června 2019.
Hlavním parametrem vyhledávání byl MeSH (Medical Subjects Headings) termín "low back pain". Analyzována byla data o velikosti souboru probandů, inkluzivních a exkluzivních kritériích, definici kontrolní skupiny, designu zkoumané intervence, měřených veličinách a nástrojích měření.
Výsledky: Do výsledné analýzy bylo zařazeno 66 originálních prací. Medián velikosti souboru probandů byl 72,5.
Nejčastěji hodnocenými intervencemi byly cvičební programy (29/66). Nejčastější délka intervence byla 4-8 týdnů (28/66), nejčastější frekvence intervence byla 2x týdně (15/40).
Kontrolní skupině bylo poskytnuto menší množství péče než intervenční skupině téměř v polovině případů (25/55). Pro hodnocení efektu intervence bylo nejčastěji použito dotazníkového šetření (65/66).
Hodnocení pomocí přístrojových metod (18/66) a klinických testů (11/66) bylo méně časté než hodnocení pacienty (patient reported outcome measures, 65/66). Parametry, které byly hodnoceny dotazníkovými metodami, byly nejčastěji bolest (58/66) a disabilita (58/66).
Bolest byla nejčastěji hodnocena pomocí numerické škály intenzity bolesti (28/66) a vizuální analogové škály (22/66). Disabilita nejčastěji pomocí Roland-Morris Disability Questionnaire (28/65) a Oswestry Disability Index (18/65).
Závěr: Na základě literární rešerše doporučujeme postup, jak optimálně připravit design studií zaměřených na objektivizaci různých typů terapie u pacientů s LBP.