Abstrakt
Pandemie onemocnění covid-19 způsobila v oblasti provádění klinických hodnocení významné změny obvyklých postupů a modifikaci relevantní studijní dokumentace, které zasáhly také činnosti zajišťující kontrolu bezpečnosti účastníků klinických hodnocení, dodržování správné klinické praxe a kontrolu integrity a validity dat získaných při provádění klinických hodnocení během doby trvání pandemie. Článek se zabývá etickými směrnicemi a právními předpisy, které regulují oblast klinických hodnocení, a pojednává o etických implikacích, ke kterým vedly vynucené změny rutinních procesů a postupů v provádění klinických hodnocení během nouzového stavu pandemie onemocnění covid-19. Zároveň se článek věnuje reflexi etických důsledků provádění klinických hodnocení během nouzového stavu a možnostem ověřování kvality a zajišťování pravidelného dohledu nad klinickým výzkumem.