Abstrakt
Ve sdělení komentujeme studii hodnotící riziko dlouhodobých kardiovaskulárních příhod u mužů s hypogonadismem při substituční terapii testosteronem. Autoři v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s noninferioritou zařadili muže ve věku 45 až 80 let, kteří měli vysoké riziko kardiovaskulárního onemocnění nebo ho již prodělali.
Pacienti udávali symptomy snížené hladiny testosteronu, které byly laboratorně potvrzeny (výsledky hladiny testosteronu v séru na lačno byly < 300 ng/dl (10,4 nmol/L) na základě dvou spolehlivých měření). Randomizace byla provedena 1 : 1 k dennímu užívání gelu s transdermálním podáním obsahujícím 1,62% testosteronu (n = 2 596) nebo odpovídajícího placeba (n = 2 602).
Primárním cílovým parametrem kardiovaskulární bezpečnosti byla doba od randomizace do prvního výskytu jakékoli složky závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE), která byla hodnocena jako kombinace následujícího: 1. úmrtí z kardiovaskulárních příčin, 2. infarkt myokardu bez fatálního následku, 3. mozková příhoda bez fatálního následku. Primární kardiovaskulární cílový parametr se vyskytl u 182 pacientů (7,0 %) ve skupině léčené testosteronem a u 190 pacientů (7,3 %) ve skupině léčené placebem.
Bylo prokázáno, že u mužů s hypogonadismem a již existujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo jeho vysokým rizikem nebyla podle analýzy z hlediska MACE substituční terapie testosteronem více riziková než terapie placebem.